2021-01-21 10:36
FDA(美国食品和药物管理局) 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。那么电子辐射类设备该如何办理FDA认证呢？
电子辐射设备FDA注册办理详情，电子辐射产品美国FDA美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如，诊断X射线系统，激光手术器械，微波炉和移动电话。
X射线，微波，无线电波(FM)，激光，可见光，声波，超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)负责监管美国市场上使用的电子辐射产品，目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。
法规21CFR子部分，部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。
如果生产的电子辐射产品用于医疗用途(医疗设备)或用于辐射或用于测试食品，则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定，例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出(参见FDA医疗器械认证)。
如果您的产品是电子放射性产品，您必须先向CDRH提交产品报告，补充报告或缩写报告，以便在首次进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号(ACCESSION NUMBER)。
在向FDA注册后，电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函，确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码(ACCESSION NUMBER)。产品可以在美国市场上清理和销售。
生产电子放射性产品的公司应每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性产品年度报告，以避免通关障碍。FDA报告要求在提交过程中签署FDA代表转让协议。
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