2021-08-23 16:01
降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解，也属于破坏性实验，主要看都能产生哪些杂质。
01、酸降解试验
一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
02、碱降解试验
一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。碱液的浓度、
考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。
03、高温降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。
04、光降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
05、氧化降解试验
主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水，分别在室温或加热条件下进行考察。
在以上试验结束后，应根据试验的目的与结果，总结得出明确的结论：药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物，有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。
降解试验可以参照破坏性反应的做法，就是在工艺极端的情况下看看产品的耐受性如何，杂质的变化。
气候环境实验
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